gsp自查报告(15篇)

gsp自查报告(15篇)

　　我们眼下的社会，大家逐渐认识到报告的重要性，我们在写报告的时候要避免篇幅过长。为了让您不再为写报告头疼，下面是小编整理的gsp自查报告，欢迎大家分享。

gsp自查报告1

　　一、质量管理机构和制度

　　随着公司经营规模和范围的逐渐增加，我公司不断调整与完善公司的质量体系，充实质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，更加科学合理的配备质量管理机构和人员；根据GSP的相关规定和要求，逐步修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位职责，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。

　　企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSP运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

　　二、人员培训

　　为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。范文素材网所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。

　　企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理等质量管理人员均为执业药师，并有本科以上学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有专科以上文化程度。

　　按照GSP对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员进行健康检查，合格后持证上岗，并建立健康档案，在工作中严格依据有关规章制度执行。

　　三、设施设备

　　我公司经营和办公场所面积xxx平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。

　　仓库面积xxx平方米，其中冷库xxx平方米，阴凉库xxx平方米，中药材和中药饮片库xxx平方米，医疗器械库xxx平方米，能够适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，个人简历合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。

　　验收养护室xxx平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。

　　四、进货管理

　　药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性、保证药品经营质量的关键环节。我公司坚持以质量为前提，按需进货的原则，实行药品统一管理，由采购部门组织采购，各业务部们分别销售。采购部每月制定采购计划，采购计划制定需有质管部相关人员参加，并上报分管领导审批后备案。

　　严把药品采购质量关，认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保所有供货单位及采购药品的合法性，与供货单位百分百签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，建立合格供货方档案。

　　五、验收管理

　　我公司质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收，质管部设立了专门的验收小组，验收员严格按照质量验收的相关制度和程序在养护室进行。

　　验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收保，热门思想汇报证入库药品验收合格率100%。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。

　　药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容应真实完整，做好验收结论并有相关人员签字，验收记录需按规定保存。

　　六、储存与养护

　　在药品的储存方面，我公司严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。

　　认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好；每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。

　　对于公司销售退回的药品，按照相关操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。

　　七、出库与运输

　　药品出库严格执行按批号发货的.原则，严格执行出库复核制度，对药品进行逐项复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库；根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要的冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。

　　八、销售和售后服务

　　为加强药品销售与服务，保管员、复核员对药品的数量进行认真复核，并检查药品的质量。销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。

　　保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。

　　总结

　　公司自成立以来，在省市药监部门的领导、监督下，公司员工认真学习GSP条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，从而使公司更好的依据GSP规范经营，更好的为广大人民群众的健康服务。当然，在自查自纠中，我们也发现了一些不足，并将积极采取措施进行不断改进。一是员工培训方面有待改进，仍需要进一步加强；二是对于质量管理工作的自查和互查，一些部门自觉性不够仍有待加强；另外在售后服务方面，仍有很大的成大空间，需要进一步组织和加强。

　　我公司一定会根据在自查自纠过程存在的问题，制定相应的改进方案，从而逐一改进落实，使企业的药品经营质量管理更加规范化和标准化。也希望省市局相关部门对我公司的经营活动进行领导、监督和帮助，相信在各领导部门的监督帮助下，我公司的未来会更加美好，也将为社会和人民健康等方面做出更多更大的贡献。

gsp自查报告2

　　GSP认证自查报告xxxx药业有限公司成立于20xx年6月13日，公司性质：有限责任；经营地址：xxxxxx；仓库地址：xxxxx；法人代表：xxxx；经营方式：药品批发；经营范围：抗生素制剂,中成药,生物制品(除疫苗),中药饮片,化学药制剂,抗生素原料药,生化药品,中药材(收购)。

　　公司现有员工17人，其中药学专业技术人员5人（计：执业药师2人，其他药学技术人员3人。）占员工总数30 %。质管员,养护员,验收员,保管员通过xxx医药职业技能培训中心上岗培训,获上岗证,能胜任本职工作.

　　在实施GSP认证改造过程中，公司领导十分重视，投入资金25万元用于企业硬件和软件建设，购买了冷藏车、改造公司经营和仓储场地，仓库窗户及外墙安装了隔热材料、安装温控系统并升级了系统软件，目前已能符合新版GSP认证要求。

　　公司自成立以来，严格按照GSP要求，建立以质量为核心的各项管理制度，建立健全相应的组织机构，配备相应管理人员，对购进、验收、储存、养护、出库、运输、销售和售后服务环节进行全过程质量管理。在实施GSP中，企业领导重视，成立实施GSP领导机构，多次召开会议，传达贯彻省、市有关GSP认证要求，公司制订实施GSP计划，落实措施，全面开展实施GSP工作。公司以"质量第一，信誉至上"为质量方针，以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨，弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。经过公司全体员工的共同努力，质量管理工作已走上了程序化、制度化的轨道。

　　公司于20xx年6月12-13日对质量体系运作进行评审,根据GSP要求和《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》145项，对认证检查项目逐条对照检查，在自查中存在的一些问题和薄弱环节经整改直至符合要求，自查结果认为已达到GSP认证要求。特向省药监部门申报GSP认证，现将我公司实施GSP认证情况总结如下：

　　一、质量管理体系

　　公司按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。经营业务辐射到2家批发公司、55家零售药店和178家医疗机构。但营业额偏小，每月销售额约112万元，毛利近23万元，没有虚假欺骗行为。

　　公司自成立之日起就建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针已明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。我们以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨，以"质量第一，信誉至上"为质量方针，弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。

　　在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，公司已于20xx年6月12-13日开展内审，及时分析内审情况及制定改进措施，并建立了记录。

　　公司于5月25日对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,建立评审档案。

　　公司领导重视药品质量，要求全员参与质量管理。各部门、岗位人员能正确理解并履行职责，并承担相应质量责任。

　　二、组织机构与质量职责

　　公司成立质量管理部、业务部（采购、销售）、财务部、人力资源部、储运部、信息管理部，负责建立公司质量管理体系；实施企业质量方针；并保证公司质量管理人员行使职权。

　　任命徐旭辉为质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

　　公司设置质量管理部为质量管理机构，下设质管员和验收员。质量管理部严格按照GSP要求结合本公司实际情况，制订了相应的质量管理制度，明确质量管理部的职责和权限，确保其行使质量管理职能。质量管理部门的职责没有由其他部门及人员履行。

　　三、人员与培训

　　公司总经理xxxx大专学历，从事医药工作近5年，多次参加《药品管理法》、GSP等法律、法

　　规学习，熟悉国家有关药品管理法律、法规；熟悉公司药品经营业务及所经营药品的相关知识。

　　质量管理工作负责人xxxx具有执业药师职称，中专学历，从事医药行业工作16年，能坚持原则，具有实践经验，能够独立解决药品经营过程中的质量问题。

　　质量管理部经理xxx有执业药师职称、大专学历，从事医药工作4年。

　　质管员由xxx担任。

　　公司总经理xxxx认真学习、贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。确保国家有关法律、法规在本企业得到贯彻实施。总经理认真履行岗位质量责任，确保本企业严格按核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，确保经营药品的质量符合药品标准及有关规定要求，对本企业经营药品的质量承担法律责任。

　　公司按照GSP要求配备了相应的.各部门质量管理人员，并进行培训和继续教育，不断提高人员业务素质和法规观念，以适应药品经营质量管理工作需要。

　　从事采购、验收、养护、保管等岗位工作人员都有高中或中专以上文化程度，经市药监部门培训合格并取得岗位合格证。质量负责人、质量管理部经理、质量管理员、验收员在职在岗，没有兼职其他业务工作。

　　公司还组织员工进行健康检查，并建立职工健康档案。

　　公司制订职工培训计划，定期对各类人员进行药品法律、法规规章和业务知识、职业道德等内容的教育和培训并按规定进行考试，建立了培训档案。四大员在接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方才上岗。

　　四、质量体系文件

　　本公司严格按照GSP要求，结合公司实际情况，制定质量管理制度37个、程序文件31个、岗位职责24个。通过制定相应的质量管理文件，规定了本企业组织机构的设立、隶属关系和职能，确保了职能部门有效协调的地运作。规定员工的在岗条件、职责和工作程序，使任职条件明确，岗位职责清晰，建立了设备设施的使用、保养、维修的制度，确保设备设施的完好状态。同时，还规定了药品管理各个环节工作程序，建立程序化、规范化管理、确保经营和药品质量。制订一系列的文件之后，公司定期组织对各项质量管理文件的执行情况进行检查和考核，确保各项制度的落实与执行。从20xx年6月份全面考核结果表明，公司质量体系运行状况良好，符合GSP要求。对检查中存在的问题及时采取纠正措施，促使药品质量管理体系逐步完善。

　　公司还定期对GSP实施情况进行内部评审并做好相关记录，主要是评审质量管理体系执行情况及是否行之有效以及存在问题，评审各项管理标准和工作程序执行情况，从而保证质量管理体系的合法性、适宜性和有效性。

　　五、设施与设备

　　公司仓库建筑面积562.9平方米，其中常温库面积279.4平方米，阴凉库面积86.6平方米，中药材库面积70平方米，中药饮片库面积126.9平方米。公司对储存、运输设施设备定期检查、清洁和维护，并已建立了记录和档案。

　　库房内按要求合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、零货拼箱区和退货区等，库区实行色标管理，各药品区均有醒目的标志牌。仓库所有药品都存放于垫板上，药品与地面距离保持10厘米以上。库房的窗户有隔热、避光装置，安装有通风排气扇、空调、温控系统和防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施；并安装消防安全和用电照明设施。库区还设有拆零及拼箱发货的工作场所，有适宜包装物料的存放场所，有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所，以适应经营业务需要。

　　六、校准与验证

　　公司对温湿度监测设备等定期进行校准或检定，并定期对仪器设备进行检查、维修、保养并建立档案使仪器设备处于完好状态，适宜各项质量验收、养护工作开展。

　　公司于20xx-5-14至20日对冷库、冷藏车、保温箱、温控系统进行验证，结果满意，能满足GSP监管要求。

gsp自查报告3

　　按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

　　一、企业概况

　　我公司在20xx年11月07日取得《药品经营许可证》以来，即以“质量第一，服务至上”为指导方针。注册地址为惠民县城南环东路北侧（基德公司西邻）；法人代表：张爱军；办公用房面积200m2、仓库面积393 m2；药房拥有员工76人，其中:中等专业以上的学历的人员占全体员工的75％。执业药师2人，职业中药师1人，药师30多人。药房经营范围包括：处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）；经营品种20xx余个，中药饮片300余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用赛软信息医药零售GSP管理系统对商品的进、销、存统一管理。

　　二、GSP质量体系自查总结

　　自营业开始，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

　　1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

　　公司成立，我公司就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的.现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

　　2.人员与培训。

　　公司总部人员组成：由9名同志组成：分别是张爱军法人代表、韩淑霞企业负责人、刘青梅质量负责人、刘春芳质量管理部门负责人、邢继芳和高磊质量管理员、杜凯计算机管理员、李晓芳和刘振英验收养护员。

　　培训情况。我企业在成立初制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员按要求进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。

　　3.设施设备情况

　　2公司有相应的办公场所、仓库设施、设备、卫生环境。办公场所面积200m,仓库面积

　　2393m。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、冰箱、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。

　　4、药品进货管理

　　在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

　　5、药品检查验收的管理。

　　我企业的药品验收养护工作由刘振英和李晓芳同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。自公司成立来验收药品入库药品合格率达100%。

　　6、药品储存、养护与陈列（零售）管理。

　　我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，仓库做到了库区

　　地面平整，无积水和杂草，无污染源，按GSP最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区购置了消灭火器，符合消防安全的规定。公司根据经营情况和GSP的要求，对仓库药品进行了分类保管和符合药品的储藏方式，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫，货架，温湿度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。库房与营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7、销售与售后服务。

　　在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。

　　8、自查报告

　　①计算机系统尚未完全完善所有功能，如按月自动生成养护计划提醒门店按计划进行养护等。

　　②门店信息处理不够及时，对质量相关信息收集建档不够完善；

　　③门店人员专业知识水平良秀不齐，虽然已进行岗前培训、年度继续教育培训和新出台法律法规培训，药品专业知识培训，但效果不是很理想，仍需加强药品专业知识等方面的培训。

　　针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP认证的条件，特此提出申请。

gsp自查报告4

　　本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）.严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：

　　一、药店概况

　　我药店成立于20xx年，位于XXX市XX镇人民东路2、４号，法人代表企业负责人XXX，质量负责人XXX。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。

　　二、GSP质量体系自查情况

　　本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的'经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。

　　本店自成立以来，得到XXX市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。

　　三、确保用药安全有效

　　严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。

　　严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。

　　严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。

　　在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

　　本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。

gsp自查报告5

　　一、企业概况

　　*****隶属于*****，属股份制性质的药品**企业，成立于XX年8月，注册地址为***；法人代表：***；企业负责人：***；药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2；药房拥有员工* 人，其中:中等专业以上的学历的* 人，占全体员工的**％。执业药师*人，检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人；

　　药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种***余个，上年销售额**万元，利税*万元。由于开业时是按gsp标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。

　　二、gsp质量体系自查总结

　　近几个月来，我企业对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款，多次检查企业gsp管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

　　1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

　　由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。

　　开业伊始，我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照gsp要求去做。在开业的.初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合gsp要求。

　　2.人员与培训。

　　人员组成：本药房经理：***，男、**岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：***，女、**岁，**毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：***（兼营业员），男、中专学历，***生学校毕业；营业员：***，男、中专学历，***学校毕业。

　　培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。

　　直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。

　　3.设施设备情况。本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2，营业环境与布局符合gsp要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜** 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。

　　设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。

　　4．药品进货管理。

　　在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

　　5．药品检查验收的管理。

　　我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。

　　6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。

　　我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、otc药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

　　7．销售与售后服务。

　　在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

　　在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

　　8、自查情况

　　我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施gsp管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。

　　通过gsp自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

　　****年**月***日

gsp自查报告6

　　一、企业概况

　　我店是经湖南省永州市xxxxxxx市场和质量监督管理局同意批准筹建.于20xx年6月成立药品零售企业。企业负责人：xxx，企业性质：独资企业；注册地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx号，营业面积80平方米，经营范围：处方药和非处方药；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。我店自筹建以来，一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。现有员工4人，其中执业药师2名，所有人员均具有中专以上学历。从事药品相关专业人员占总员工数的75％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

　　二、管理职责

　　我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等多项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况进行检查和记录。

　　三、人员与培训

　　本店注重员工的继续教育，企业负责人xxx具有执业药师资格，负责企业日常管理，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

　　为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员。

　　四、设施和设备

　　本店营业面积80平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，门店配备了空调，风扇，温湿度自动检测系统，避光伸缩蓬，干粉灭火器，鼠夹等设施设备有效满足了储存药店的措施，做到避光，通风，防潮，防虫，防鼠的要求，避免了对药品质量产生的不良影响。同时配备了最新的`进，销，存系统软件。符合GSP规定。

　　五、进货与验收本店购进药品把质量放在首

　　制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。将对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写“首营企业审批表”，并建立好购进记录，做到票、账、货相符，确保各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。

　　验收员将严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

　　六、陈列与储存

　　本店对所经营的药品将严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

　　为保证药品储存质量，药品养护员将每月对陈列的药品进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。

　　七、销售与服务

　　本店为保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方必须经过药师审核签字方可销售，处方保存两年备查。本店营业时间内都保证药师在岗，药师离岗时不得销售处方药。并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。店内同时公布当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。

　　我店依据《药品经营质量管理规范》，及《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》进行严格自查，本店在质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备等方面基本能达到GSP认证要求，特向市食品药品监督管理局申请认证。还有一些不足之处，望各位检查领导提出宝贵意见，我店一定积极配合整改，并努力完善。

gsp自查报告7

　　医药集团有限公司，始成立于1993年4月的药品批发企业，公司类型:有限责任公司，公司注册资本：3049万元人民币，公司注册地址：经济技术开发区 路路南，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。

　　医药集团有限公司设有 医药集团华康大药房连锁有限公司、医疗器械有限公司、 药业有限公司等独立法人子公司。 医药集团有限公司经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、麻药、蛋白同化制剂及肽类激素。

　　经营方式：批发。

　　公司业务范围覆盖等部分市区的药品经营和医疗使用单位。20xx年药品销售额 亿多元。药品配送能力和配送业务量位于 省前五位。

　　公司集团总部经营现有各类用房建筑面积14000M2，其中营业、办公、后勤保障、辅助用房等约8000M2；药品标准仓库6448M2 （含阴凉库4849M2、冷库120M3、特殊药品库100M3、中药饮片库、常温库1200M2）。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。 现有员工210人，其中：各类大中专毕业人员154人，药学及其相关专业99人；专业技术人员54人，药学及其相关专业技术人员50人，中级以上技术人员7人。其中执业药师3人，药师 16人。20xx年销售额达2.98亿。

　　公司分别在20xx年、20xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“”为经营理念，“ ”作为质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚

　　持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益，在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象，并获得 省食品药品监督管理局20xx-2012年度 省医药质量管理奖。 20xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，组织人员多次参加省局举办的有关培训，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》的要求，组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。对药品经营各个环节进行了风险识别、风险评估、风险控制和审核。依据要求，对计算机系统进行了专项审核，升级并完善了计算机系统功能。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审计和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。现将实施GSP工作自查情况汇报如下：

　　GSP质量体系自查报告

　　1、质量管理体系

　　公司自20xx年再次取得GSP认证以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法

　　律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。公司自成立以来，从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益，为宿州市经济社会发展做出了企业努力。

　　《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》颁布以来，公司高度重视，先后派出近20人次，参加了《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》宣贯班培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识。

　　公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。

　　公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“”。同时，依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。

　　公司制定有质量风险管理制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、药品收货、药品储存、销售、运输、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。

　　公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

　　公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管

　　理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

　　公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

　　2、组织机构与管理职责

　　公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有总经理室、质量管理部、采购部、储运部、信息中心、销售业务部、财务部、人事行政部等职能部门、40个岗位，每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

　　公司总经理是公司安全生产、药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。

　　公司质量负责人由公司副总经理担任，并在 省食品药品监督管理局进行备案，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。

　　公司设有独立的质量管理部，现有人员7人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。

　　质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

　　负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，

　　并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的'报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

　　3.人员与培训:

　　公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有210人。其中：各类大中专毕业人员154人，药学及其相关专业99人；专业技术人员54人，药学及其相关专业技术人员50人，中级以上技术人员7人。 公司总经理： ，男，中共党员， 本科学历，主管中药师，从事药品经营管理30年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

　　公司质量负责人： ，女， 中医学院药学专业本科毕业，执业药师，从事药品经营15年，现任公司分管质量工作的副总经理，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

　　公司质量管理部经理： ，女， 中医学院药学专业本科毕业，执业药师，从药年限22年，现任公司质量管理部经理，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

　　质量管理员：1人。 ，男， 中医学院药学专业专科毕业，执业药师，从药年限8年，能够胜任本职工作。

　　药品质量验收员：4人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，安徽中医学

gsp自查报告8

　　根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面检查，现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

　　一、企业概况：

　　本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。

　　二、质量管理与制度

　　由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝（兼驻店药师）、工作总结验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。

　　三、人员与培训

　　为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并

　　建立培训档案。

　　四、设施与设备

　　本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的'设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。

　　五、药品进货、验收管理

　　根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

　　验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。

　　（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。

　　（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。

　　（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还

　　应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。

　　（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

　　六、药品储存、养护与陈列（零售）管理。

　　我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、心得体会内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量

　　七、销售与售后服务

　　为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

　　八、计算机软件系统

　　计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。

　　九、自查情况

　　我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：

　　一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

　　通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

gsp自查报告9

　　于20xx年01月12日经河池市食品药品监督管理局批准筹建后，我药房严格按照《中华人民共和国药品管理法》、新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《新开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的各条款进行筹建，至20xx年01月20日筹建完毕。现将自查情况汇报如下：

　　一、设施与设备

　　药房注册地址：xx县xx镇xx3号，是一家个人独资企业。营业面积xx平方米，本店不设仓库、不经营冷藏药品、不经营特殊药品。营业场所明亮整洁、卫生，周围无污染物，有通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备。为了规范药房的经营管理，我药房配备了符合经营规模和质量管理要求的计算机系统、安装空调、设臵阴凉药品陈列专区和调控监测温湿度等设施设备。

　　设臵药品的陈列柜符合以下要求：按照药品用途以及储存要求分类陈列，设有药品区和保健食品区、普通食品区，处方药与非处方药分开、内服与外用分开、易串味药专柜、含麻黄碱复方制剂药品专柜、药品拆零专柜，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，设臵有药品待验区和不合格药品箱，药品拆零销售所需的调配工具、包装用品清洁卫生。设有监督岗、意见薄，店面设臵标志、标签醒目，字迹清晰、放臵准确。营业场所、办公室生活区域明显分开，店堂内明示服务公约，公布监督电话和设臵顾客意见簿，门店内进行广告宣传符合国家有关规定。

　　二、机构与人员

　　根据药房实际情况需要，企业负责人和处方审核员xx，负责处方审核、药店日常管理等工作，该同志20xx年6月毕业于桂林医学院，药学专业，持有执业药师技术职称，从事药品经营管理工作7年；质量管理员卢森刚，负责督促各岗位人员执行药品管理的法律、法规及《药品经营质量管理规范》，负责组织制订质量管理文件并按要求执行等工作，该同志20xx年6月毕业于广西中医学院，中西药专业并具有初级中药士技术职称；xx于20xx年毕业于成都中医药大学中药学专业，负责药品采购工作；营业员20xx年xx毕业于长春理工大学化学工程与工艺专业。现药房员工4人均为大专及以上学历，其中3人为药学相关专业学历。

　　我药房对直接接触药品岗位的工作人员都进行健康检查，无传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，并建立了健康培训档案。

　　我药房的负责人及质量管理员均无违反《中华人民共和国药品管理法》第76条，第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。具备从事药品经营工作条件要求。

　　三、制度与管理

　　为保证药房内质量管理职能正常行使和所经营药品质量符合要求，特制定了相关的规章制度、岗位职责、操作规程，内容包括：

　　1、药品采购管理制度

　　2、供货单位和采购品种的审核管理制度

　　3、药品验收管理制度

　　4、药品陈列管理制度

　　5、药品销售管理制度

　　6、处方药销售的管理制度

　　7、拆零药品的管理制度

　　8、国家有专门管理要求的药品的管理制度

　　9、凭证与记录管理制度

　　10、收集和查询质量信息管理制度

　　11、质量事故、质量投诉管理制度

　　12、中药饮片处方审核、调配、核对的管理

　　13、药品有效期管理制度

　　14、不合格药品、药品销毁管理制度

　　15、环境卫生、人员健康管理制度

　　16、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度

　　17、人员培训及考核管理制度

　　18、药品不良反应管理制度

　　19、计算机系统的管理制度

　　20、设施设备的管理制度

　　21、企业负责人岗位职责

　　22、采购员岗位职责

　　23、质量管理员岗位职责

　　24、药品验收员岗位职责

　　25、药品营业员岗位职责

　　26、处方审核员岗位职责

　　27、药品调配员核对员岗位职责

　　28、养护员岗位职责

　　29、计算机系统管理员岗位职责

　　30、药品采购操作规程

　　31、药品验收操作规程

　　32、药品销售操作规程

　　33、处方审核、调配、核对操作规程

　　34、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

　　35、药品拆零销售操作规程

　　36、国家有专门管理要求的药品销售操作规程

　　37、营业场所药品陈列及检查操作规程

　　38、计算机系统的操作和管理操作规程

　　四、药房在日常工作中注重抓以下几方面内容：

　　1.按《药品经营质量管理规范》要求，认真把好药品采购和验收关。确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员填写相关申请表格，经过质量管理员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　2.对首营企业的审核，查验加盖其公章原印章的以下资料，且确认真实、有效：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料归药品质量档案。

　　3.采购首营品种审核：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料归入药品质量档案。核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的'授权书，授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

　　采购药品建立采购记录。采购记录有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购特殊管理的药品，严格按照国家有关规定进行。定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

　　4.与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位要按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。采购药品时，要向供货单位索取发票。发票列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 5.做好售前服务：在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。

　　6.做好药品销售中的工作：在营业场所内，工作人员穿着整洁、卫生。在服务态度上热情大方，积极主动，在服务技能上对员工加强药学专业基础知识的培训学习，不断提高自身的业务水平。向顾客正确介绍药品的性能，用途。指导顾客正确用药方法，做好顾客参谋。销售处方药时，严格按国家有关规定进行销售。处方药经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品要向顾客告知有效期；销售药品要开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

　　销售拆零药品时，严格按照拆零程序销售拆零药品。药品拆零销售人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品，销售人员接受相应培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。含麻黄碱类复方制剂药品有专人专柜管理。并接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作做好记录并建立档案。

　　7.把好售后服务和做好不合格药品管理工作：在药房显著位臵设立规范经营公示栏和药品经营质量安全承诺及温馨提示，并设臵顾客意见簿，在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，及时处理顾客对药品质量的投诉。

　　按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

　　在今后的工作中我药房积极改正出现的问题，对今后的工作我药房加强学习，培训。认真对待每一项工作任务。

gsp自查报告10

　　遵照省局的要求,我公司组织有关人员对本公司实施gsp的情况进行了自查,现将自查结果予以报告：

　　一、公司概况

　　有限公司的性质为有限责任公司,注册资本500万元人民币,出资人和出资比例:出资60％,出资40％。

　　12月初拟成立该公司,并做了前期准备工作, 3月10日获江苏省食品药品监督管理局批准筹建,7月初,我公司通过了省局关于开办药品批发企业的现场验收,并于8月20日获《药品经营许可证》。

　　公司经营场所设在15号,公司仓库设在市经济技术开发区13号,公司现有仓储面积㎡,其中:阴凉库500㎡、冷库40㎡、常温库960㎡、串味库500㎡.仓库按规定分区、分类、色标管理,库区有温湿度计、通风设备、空调等养护设备。

　　公司配备了专用的计算机和服务器中央数据处理系统、rf系统以及相应的gsp软件,用该系统和软件对药品流通各环节质量情况进行准确、详细的记录;

　　公司经营范围:中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品;经营方式:批发.

　　二、实施gsp情况

　　1、关于质量管理组织和质量管理文件的制定及运行概况

　　公司组织机构为三部一室,即质管部、业务部、财务部、办公室。

　　为强化质量管理,公司成立了质量领导小组,由公司总经理担任组长,质量副总任副组长,质管部、办公室、业务部、财务部负责人为小组成员。

　　质管部为公司的质量管理职能部门,在公司质量领导小组和质量负责人的领导下开展工作.该部设质管部长2人、质量管理员1人、专职验收员1人、干事2人。并配备了必要的养护设备和器材。

　　公司制定了规范、严密、完整的质量管理文件,形成了有效的切合本公司实际的质量管理控制体系。主要有:

　　《质量手册》,该手册依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,结合本公司实际而编制.该手册既适用于公司内部质量管理,对药品流通全过程进行全面的质量控制,以满足顾客的期望和要求,保障人民用药安全,也适用于外部质量保证目的。

　　制定的质量方针与目标以及各种管理制度和有关控制程序,可以对质量体系运作状态加以有效监督与控制,对药品从购进到销售、服务全过程的各个环节均提出了具体明确的'质量要求,具有较强的规范性、稳定性和可操作性。

　　从两个月的经营实践看,本公司质量管理体系的运行是健康有效的,特别是实施gsp以来,公司投入相应才力,抽调了专门人员并请软件公司有关人员对该系统的软件进行了进一步的调整与完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。

　　2、关于人员与培训

　　公司现有职工25人,其中本科15人,大专6人,中专及以下4人,药学或相关专业学历人员6人,其中执业药师3人。

　　公司质量负责人、质管部部长为执业药师。

　　公司从事药品质量管理、验收、养护人员6人,占员工总数24％.质量管理员、专职验收员、养护员均拥有省局上岗证。

　　依据《人员培训控制程序》,由办公室制定年度培训计划和临时性培训计划报总经理批准后,组织具体实施,相关部门予以职能保障。自筹建以来,已对公司所属人员分类、分期、分批进行了培训和考核。

　　公司于4月至5月间,为全体员工进行了一次健康检查,建立了完整的个人健康档案。

　　3、关于营业场所和仓库的环境与布局

　　公司现有营业场所及辅助办公用房500㎡,其中:营业用房100㎡,辅助用房100㎡,办公场所300㎡。

　　依据《药品仓储保管管理制度》以及经营品种的特点,仓库分常温库、阴凉库、冷库和串味库.库区内有相应的防盗、放火、防虫等设施,并装有空调、通风设备等,使得常温库内温度控制在0～30℃,冷库温度控制在2～10℃,阴凉库温度控制在≤20℃，正常相对湿度控制在45％～75％之间。

　　库内药品堆放实行分类、分区、色标管理。待验区、退货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。库内存放药品对于不同品种以及同品种不同批号分开堆垛。药品与墙、屋顶的间距大于30cm，距地面大于10cm，距养护设备大于30cm，库房主通道350cm，库房地面为耐磨地平，采用驱鼠器、灭蚊灯以及严密的门窗结构防虫、防鼠、防鸟，并有符合安全用电要求的照明设施；

　　4、关于药品进货管理

　　依据《供应商评定控制程序》，由业务部、质管部进行现场评价、业绩评价、样品验证、证书确定后形成合格供应商目录。

　　依据《首营企业和首营品种审核制度》对首营企业与首营品种实行严格的审批制度，由总经理直接负责。

　　依据《药品购进控制程序》，质管部负责编制和提供购进药品的技术标准，业务部负责编制购进计划并报总经理批准后实施。

　　采购按合格供应商目录进行。采用统一、规范的《购销合同》，并明确规定以下内容：药品名称、规格、价格与结算方式、质量保证条款和其它法定或约定条款。

　　5、关于药品验收

　　依据《药品检查验收控制程序》，药品进入本公司仓库存放于待验区，质量验收员核对药品名称、规格、批号、有效期、数量和外观质量是否符合规定。开箱检查其药品检验合格证、标签、说明书、注册商标、内外包装、批准文号等是否齐全、规范，是否符合有关规定。

　　验收结果判定为合格的药品，凭购进药品验收合格记录，转入合格区。验收中发现的不合格药品，严格按照《不合格药品管理制度》执行。

　　6、关于药品储存与养护

　　依据《药品入库储存控制程序》，公司设置有符合gsp要求、与经营规模相适应的分类储存库房。仓库保管员负责药品在库储存日常管理：质量验收员对药品进行验收并做好入库验收记录；保管员凭验收员签字的验收合格记录收货；做到库存药品帐、票、货相符。

　　依据《药品在库养护控制程序》，养护员负责所有在库药品的养护，定期检查储存条件和库存药品质量，指导保管员有效地对库房温湿度条件进行监测和管理。

　　7、关于药品出库与运输管理

　　依据《药品出库复核管理制度》和有关控制程序，由保管员、复核员确保不合格药品不出库，手续不全者不发货，规范药品出库复核程序。

　　保管员发货执行“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则。

　　保管员将所发药品置于待发区，由复核员进行出库复核，填写《出库复核记录》，内容包括：购货单位、品名、规格、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产厂家、质量状况和复核人员等栏目，复核员确认无误后签字，未复核的药品不得出库。

　　根据《搬运、贮存、防护和交付程序》，药品搬运、运输均选用适当的工具和方法，防止药品在这一过程中受到损坏或污染，确保正确无误转运到指定地点。对产品质量的防护一直延续到交付客户为止。

　　根据《药品标识和可追溯性控制程序》，对每批购进药品进行唯一性标识，采用的方法是内部条形码、区域、批号、货位卡、药品购进验收与出库复核记录等，通过药品标识可追溯到产品来源、产品的仓储过程，向后可追溯到分销商。

　　8、关于销售记录管理和售后服务

　　依据《药品销售管理制度》及程序，本公司销售药品均开具合法票据，做到票、账、货相符，销售票据由专人按规定期限保存。在药品销售出库、复核过程中，明确规定了完善的销售记录制度，其内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量与销售日期等，销售记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　依据《质量事故处理程序》质管部部长负责该程序的实施和报告通知的批准工作；质管部负责质量事件的调查，向当地药品监督管理局报告或发出停止使用通知；业务部门负责追回产品。

　　依据《经营服务控制程序》，由业务部安排人员定期（每年一次）对用户进行走访；积极对待客户投诉，及时进行协调处理；顾客投拆涉及到药品质量问题和不良反应的，业务部则及时通知质管部，必要时共同参加分析，确定产生原因，讨论解决方案，提出处理意见，保证客户正当要求，及时得到满意解决。

　　9、关于整改和自查情况

　　根据省局对新开办药品批发企业实施gsp的整体部署，本公司迎接gsp认证工作于8月正式启动。由总经理亲自牵头组织实施gsp的自查与整改。

　　初期工作主要从以下方面展开，对照《gsp认证现场检查项目》药品批发企业（试行），逐项逐条进行自查，找出软硬件方面存在的差距，排出整改项目表，成立几个专题小组明确项目负责人，落实所需资金，规定完成期限。召开一次专题小组责任人会议，汇报进度，提出问题，制定解决措施。

　　至10月中旬，整改工作基本结束。公司gsp领导小组组织了自查，自查以gsp领导小组为检查方，各专题小组为被检查方，在模拟现场验收实战气氛下进行，并请市药品监督管理局有关部门领导现场指导帮助，对发现的缺陷立即整改。

　　11月初，再次进行了总结性自查，结论为：基本达到了gsp认证要求。

　　三、申请认证

　　综上所述，本公司gsp质量体系在日常正常有效运行的基础上，经过突击整改和自查，我们认为已经基本具备认证条件，现向江苏省食品药品监督管理局提出申请，对本公司实施《药品经营质量管理规范》情况予以认证。

　　xxx公司

　　xxxx年xx月xx日

gsp自查报告11

　　XXXXXXX为股份制药品经营企业，20xx年XX月XX日经省局批准由原XXXXX有限责任公司变更而来。法定代表人为XXX,公司注册地址和仓库地址为XXXXXXXXX，20xx年XX月通过GSP复认证现场检查。为了保证所经营药品质量，符合新版GSP及5个附录的要求，公司在加强软件资料管理的同时，不断加强投入，改善经营条件；并于20xx年X月XX日获得省局批准变更注册地址和仓库地址为XXXX，并增加XXXXX经营范围。

　　我公司在经营活动中不断更新完善公司的管理制度、逐步提高质量管理水平，同时公司更是配备了现代化的办公仓储设备和先进计算机信息管理系统，从而保证了药品的质量，公司成立以来无违法经营行为，所经营药品无质量事故发生。

　　为检查我公司贯彻执行新版《药品经营质量管理规范实施细则》的情况，更在于及时发现问题，积极改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，满足《药品经营质量管理规范》及其实施细则和相关法律法规的要求，保证药品质量和服务质量，我公司进行了全面自查整改，现将实施GSP工作内审情况汇报如下：

　　一、企业概况

　　XXXXXXX属股份制性质的药品批发企业，公司注册资金XXX万；法人代表：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；现仓库总面积XXX平方米，其中常温库XX平方米、阴凉库XX平方米、冷库XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司积约XX立方米）。办公面积XX平方米，营业厅XX平方米。公司现有员工XX人，执业药师X人、从业药师X人， 大专以上学历占员工比率90%以上，药学技术人员XX人，占职工总数的XX％，。企业经营范围包括：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），经营XX多个品规。公司机构设置完善,设立有质量管理部、采购部、销售部、储运部、客服部、财务部、信息部、和办公室、人力资源部。公司非常重视质量管理工作，质量管理体系健全，质量管理部下设专职质量管理员、质量验收员，全面负责公司的质量管理工作。

　　二、GSP实施工作情况

　　(一)质量管理体系

　　公司依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，公司制定了以XXXXXXXX为企业运营管理的质量方针，建立以“全年无经营假劣药品行为；全年无重大质量事故发生；顾客满意率达到95.6%以上；不合格报损率低于销售总额的0.3%；帐物相符率达到100%的质量目标。

　　依据《药品质量管理规范》共修定质量体系文件76项，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，有效的保证了药品安全质量。制定了《质量风险管理制度》，制定了风险管理方案，规范了药品经营管理过程中各环节的操作，建立了完整的流程管理，企业采用前瞻和回顾两种方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业全员参与质量管理。要求各部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。并开xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司

　　展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动。

　　企业根据质量目标能够做到层层分解到各个岗位，人事行政部对各岗位进行考核，以保证质量目标的实现。

　　(二)组织机构与质量管理职责

　　公司成立了以总经理XXX为组长，质量负责人、采购、销售、储运、质量管理部负责人为组员的质量领导小组，质量领导小组负责建立公司的质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。公司设置与经营活动和质量管理相适应的组织机构：人力资源管理部、办公室、质量管理部、采购部、储运部、财务部、信息部等部门。各岗位明确规定其职责、权限及相互关系。

　　XXX是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。

　　企业质量负责人XXX，执业药师，本科学历，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。并设立质量管理部，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门人员履行。

　　质量管理部门履行了以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP； 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司

　　品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和培训；其他应当由质量管理部门履行的职责。

　　(三)人员与培训

　　1、人员配备情况：

　　企业负责人XXX总经理，大学本科学历，每年接受省食品药品监督管理局相关继续教育和培训，熟悉有关药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范》。

　　质量负责人XXX，药学大学本科学历，执业药师，具有十年以上的质量管理工作经验。

　　质管部经理XXX，药学专科学历，执业药师，具有X年以上的质量管理工作经验；质量管理部质量管理员为药学专业本科学历；养护员、验收员均具有医药相关专业大专以上学历，中药材、中药饮片验收员具有中药学专业大专学历，中药材、中药饮片养护员具有中药学专业中专学历；采购员均具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司

　　保管员、销售人员均具有高中（或中专）以上学历；会计人员及司机按国家规定持证上岗。我公司各岗位人员配备，对照GSP自查，完全符合要求。

　　2、培训情况：

　　公司制定了按年度培训计划，计划中有详细的培训内容，培训内容为药品法律法规、药品知识、职业道德培训、质量管理制度、职责及岗位操作规程、检查标准等。培训方式主要有药监部门培训、本公司自己集中培训、软件公司协助培训等，通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。每位新入职员工均进行岗前培训，学习行业相关法律法规、岗位相关技能及人际交往沟通等知识的培训，考试合格方可上岗。公司人力资源部对每位员工建立有详细的培训档案。

　　3、体检情况: 公司每年组织全体人员进行体检，直接接触药品岗位的工作人员身体均符合要求，并建立了健康档案。

　　（四）质量体系文件

　　为了更好的贯彻执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，公司建立了完善的质量文件管理体系，该文件体系框架清晰，可全面覆盖药品采销储运等管理环节。

　　新版本的体系文件于20xx年XX月XX日开始发布，并且制定了管理制度、岗位职责、操作规程内容，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，并按规定要求，将记录和档案的保管以及文件进行分级管理。有效了保证药品安xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司全质量。

　　（五）设施与设备

　　1、我公司经营场所面积XX㎡、办公用房面积XX㎡，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备了必要的现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理，并通过网络把公司进销存信息实时传递到药监部门。

　　2、公司现有仓库面积XXXX㎡，其中药品冷藏库XX平方米（XX立方米），阴凉库面积XX㎡，常温库面积XX㎡，适应了我公司储存药品的要求。按照按照《药品经营质量管理管理规范》（20xx版）及现代物流要求配置相应硬件设施、设备，包括温湿度自动监控系统、消防安全系统等；药品冷藏设备包括冷库制冷用压缩机组，冷库备用发电机组，冷藏车X辆，保温箱X个；温湿度调控设备包括空调X套；温湿度自动监测系统一套（含断电、超温报警系统），温湿度自动检测系统测点终端XX；各库均具有24小时自动记录温湿度和报警功能，确保温湿度24小时均能控制在药品要求的储存条件下。

　　库房做到了合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备、设施，具有符合要求的防火安全设施（防火用的灭火器）。另配有防鼠夹、挡鼠板、灭蝇灯若干等，设备、设施能够满足药品储存运输活动的需要。设备设施的管理、检修由专人负责，每台设备均设有责任人员负责日常检查，能达到发现问题及时妥善解决。库内严格按五区三色管理，合格品区与不合格品区xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求。

　　（六)校准与验证

　　公司按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等均定期进行校准或者检定。企业对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行定期验证。企业根据相关验证管理制度，制定验证计划与方案，形成验证控制文件，包括验证方案标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证按照预先确定和批准的方案实施，验证报告经过审核和批准，验证文件存档。企业根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备

　　（七）计算机系统

　　公司建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

　　公司计算机系统符合有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠地信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合《药品经营质量管理规范》要求及公司管理实际需要的用友时空等软件和相关数据库。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据依据《计算机系统管理制度》进行备份，备份数据xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限规定为至少保存5年。

　　（八）采购

　　严格执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进管理制度及药品购进控制程序等质量管理制度，重视供货单位质量保证体系情况调查，从而确保供货单位及采购药品的合法性为100%。执行“XXXXXxX的质量方针，采购部会同质管部对供货单位销售人员进行合法资格的验证，与供货单位100%签订药品质量保证协议书，审核符合要求的才能成为合格供货方并建立合格供货方档案。药品购进凭证完整真实，有合法票据，并按规定建立购进验收记录做到了票、帐、货相符。公司每年进行进货质量评审及合格供货方评审从而保证供货单位的合法性和药品质量的可靠性

　　（九）收货与验收

　　1、公司按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收、防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合规定的拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，通知验收、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司

　　2、认真严格对待药品验收工作，严格按照法定标准和质量保证协议的质量条款对购进药品和销后退回药品的质量进行逐批验收，验收时主要对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，验收的样品抽取按药品验收抽样程序进行抽取。首营品种针剂、各种剂型首次进货均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收，验收在到货区进行，并在规定时间内完成，验收有验收员签字的验收记录，验收记录按规定时间保存。仓库保管员凭验收员签字的`到货验收单进行收货。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报告给质量管理部解决。

　　(十)储存与养护

　　1、公司办公营业环境干净整洁，储存用垫板与货架新近购买。库房置有空调可保证合适的空气湿度和温度。内服药与外用药分开存放、并按药品的储存条件储存于不同的库区，库区实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，并设有明显标志。另外每天上午、下午各一次对温湿度自动检测系统进行查看，出现不符合要求时及时采取措施进行调控，并如实记录。

　　2、养护员按季度对库存超过三个月的药品以“三三四原则”进行在一般药品库养护检查并填写养护检查记录，中药饮片按其特性采取有限方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；定期汇总、分析养护信息。每半年根据公司的首营品种、重点品种、有过质量问题的品种、有特殊储存要求的品种等确定重点品种目录，重点品种xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司每月养护一次，并建立药品养护档案。保管员和养护员严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

　　3、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及效期不满30天自动锁定措施，防止过期药品销售。对质量可疑的药品立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定；对存在质量问题的药品采取存放在标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；不合格药品的处理过程有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。每月对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

　　(十一)销售

　　公司决心杜绝经营假劣药品，坚决与非法销售渠道划清界线，对购货单位进行了资质审核并建立了合格销货方档案，保证客户合法率100%，坚决不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系。对购货单位采购人员及提货人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。药品销售有完整记录凭证可查，并按规定进行保存。

　　（十二）出库

　　1、严把药品出库关，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。坚持出库复核制度，对购货单位、药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出库。药品出库复核有出库复核记录，一般药品出库复核记录按规定保存至药品有效期后1年，但不少于5年。拼箱发货的代用包装箱有醒目的拼箱标志。

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　　2、根据药品的理化性质和运输条件，配备有保温箱、装有GPS温度跟踪的冷藏车等必要冷藏、保温设备及安全运输设施，保证运输途中药品质量。冷藏药品的装箱、装车等项作业，由专人负责保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；在冷藏环境下完成冷藏、封箱工作；装车检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时填写了运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。运输记录表按《记录与凭证管理制度》进行保存。

　　（十三）运输与配送

　　运输部运输人员按照质量管理制度的要求，能够严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。运输药品，根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。发运药品时，检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不再发运。运输药品过程中，运载工具保持密闭。能够严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。公司根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在冷藏、冷冻药品运输途中，实时监测并记录冷藏箱的温度数据。公司制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

　　(十四)售后服务

　　1、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，礼貌待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司

　　100%，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，并对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。

　　3、在销售工作中，商务人员着装整齐、使用文明语言，按药品说明书准确宣传公司产品，没有虚假宣传和误导用户。

　　三、自查总结：

　　通过GSP实施情况的内部自查，进一步提高了我公司GSP的认识，使《药品经营质量管理规范》在我公司进一步实现了全员的、全过程的、全面的管理；通过GSP实施情况的内部自查，使我公司经营场所、仓储条件得到进一步的改善，人员质量意识得到很大的提高；通过GSP实施情况的内部自查，使我公司深刻地认识到，《药品经营质量管理规范》是保证药品质量，确保人民用药安全的有力保证。公司必将一如既往的严格执行GSP规范，承担应该承担的社会责任。

　　本次自查是按照GSP条款进行的全面自查，通过自查认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

gsp自查报告12

　　一、公司基本情况

　　公司成立于20xx年10月1日，注册资金100万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动），化妆品及卫生用品**。公司以“质量第一、顾客至上、诚信经营”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

　　二、质量体系运行情况

　　自20xx年1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、规范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。

　　（一）、质量管理体系

　　公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。

　　公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

　　公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价，对主要供货、购货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

　　（二）、机构质量管理职责

　　公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有六1个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

　　公司设有独立的质量管理部，现有人员XX人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

　　（三）、人员与培训

　　公司现有员工XX人，药学及相关专业技术人员共XX人，其中执业药师XX人，药师XX人。总经理（法定代表人兼企业负责人）XX，药学专业、本科学历、从事药品经营18年；质量副总经理（企业质量负责人）XX，药剂学专业、本科学历、执业药师、从事药品经营9年；质量机构负责人XX，药学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年；业务部经理XX，医学专业、本科学历、从药年限23年；质量管理员XX，中药学专业，药师，从事药品经营多年；验收员XX，药学专业、大专学历；中药验收员蒋仁强，主管中药师；养护员XX，中药学专业、中专学历；兼中药养护员；采购员XX，药学专业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等工作的人员具有高中（或中专）以上学历；会2计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

　　公司按照质量教育、培训考核管理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前教育培训和继续教育培训，培训内容包括相关法律法规、职业道德、质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、药品专业知识及技能等培训并考核。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案，取得较为明显的培训效果。

　　公司制定了环境卫生、人员健康管理制度，对储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。公司每年组织在质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，新员工岗前体检，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。

　　（四）、质量管理体系文件

　　公司按照《药品经营质量管理规范（20xx年版）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

　　公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。

　　公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。

　　（五）、设施与设备

　　公司为完善经营场所和仓库条件，在阴凉库增添空调设备，保证药品储存安全有效。库房的设计、布局应合理、有效划分收货、验收、退货、储存、发货等3各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、中药饮片库等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。

　　公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。对储运部工作人员以外的人员进入实行可控管理，可以防止药品被盗、替换或者混入假药。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有符合要求的消防安全设施。常温库、阴凉仓库安装了空调15台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个，容积为22平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在2-8℃范围内。

　　冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，系统与公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。已通过了第二次验证。

　　仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区（黄色）、发货区、合格区（绿色）、退货区（黄色）、不合格区（红色），各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场所。所有营业、办公、仓库设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。公司配备了备用发电机组2台，作为停电应急处置使。公司现有厢式江铃牌送货车2辆，厢式金龙牌送货车1辆，福田牌冷藏运输车1辆，保温箱1个。

　　（六）、校准与验证

　　公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

　　（七）、计算机系统

　　公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。

　　公司计算机管理系统采用“用友时空”软件系统。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。

　　公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

　　公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存期限至少保存5年。

　　计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

　　（八）、采购方面

　　公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采5购。

　　公司药品采购行为严格执行公司药品采购操作规程，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供货单位中进行，确保从合法的供货单位处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。所有涉及到首营企业、首营品种的，业务部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。

　　公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供货单位的.法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。

　　经质量管理部审查合格的供货单位、首营品种，质量管理部建立供货单位档案、首营品种档案；首营品种档案应归入药品质量档案。公司收集了所有供货单位的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。

　　所有采购药品均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。

　　业务部、财务部共同审核供货单位的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所采购药品均有合法票据，按规定建立完整采购记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

　　业务部有专人负责采购国家有专门管理要求的药品的采购工作。

　　质量管理部每年度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同业务部、储运部等相关人员对每年度所采购药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性，保证了购进药品的质量。

　　（九）、药品的收货、验收

　　公司制定有药品收货、药品验收、药品退货管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退回药品进行逐批检查收货、验收，确保入库药品质量。

　　采购药品到货时，药品收货员在计算机系统查询采购记录，确认是公司采购药品的，办理收货手续。销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。

　　收货时，药品收货员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单（票），并依据随货同行单（票）核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标志等候质量验收。药品收货员在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。国家有专门管理要求的药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。

　　在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单（票）与到货药品进行逐批验收，按照药品验收操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。

　　药品检查验收结束后，验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴封口胶。

　　验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，按照不合格品处置。公司未发现有不合格药品入库。

　　对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

　　（十）、药品储存养护

　　药品保管员依据验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，按照计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。药品与非药品严格分区存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有储存管理和药品无关的物品，所有药品均按温、湿度要求储存。养护员按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。

　　养护员每天检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理。

　　对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。采取符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。

　　公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超过有效期的药品能自动锁定，禁止销售。公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。

　　对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

　　（十一）、销售

　　公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。

　　（十二）、出库

　　公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理。

　　公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。国家有专门管理要求的药品，实行指定专人双人复核出库。

　　冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

　　所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。

　　8实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

　　（十三）、运输与配送

　　公司制定有药品运输与配送管理制度和操作规程，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

　　严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

　　公司制定有药品运输应急预案管理制度，可以处理运输中的突发事件。

　　（十四）、售后服务

　　公司制定有药品质量投诉、不良反应管理制度和操作规程，配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。

　　公司发现已售出药品有严重有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售，追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

　　公司制定有药品召回管理制度，协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。

　　通过自查，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。

　　四川XX药业有限公司

　　20xx年04月09日

gsp自查报告13

　　药店基本概况：

　　本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。

　　1、管理职责：

　　目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。

　　2、人员与培训：

　　积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。

　　3、设施与设备：

　　我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。

　　4、进货、验收流程：

　　自20xx年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

　　5、陈列与养护：

　　我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。

　　6、销售与售后服务：

　　药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的.认可和赞同，自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售记录。

　　7、信息化管理：

　　为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。

　　以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。

gsp自查报告14

　　商水县为农养殖专业合作社实施

　　兽药GSP认证验收自查报告

　　商水县为农养殖专业合作社成立于20xx年6月，位于商水县科技路西段自开业以来为农合作社认真贯彻《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》等相法律法规，坚持以“以质量第

　　一、用户至上”为宗旨，确保经营兽药质量，保证养殖户用药安全有效。为进一步加强兽药经营管理，提高经营质量及经营服务水平，严格按照兽药GSP的标准和要求，进一步明确了门市各岗位职责，增加了门市的硬件投入，设置了专用仓库、货架、增设了空调等设施，大力提高门市的硬件及质量管理水平。现严格按照兽药GSP的标准进行自我检查，汇报如下：

　　一、管理职责

　　门市严格按《兽药经营许可证》和《工商营业执照》规定的经营范围和经营方式经营兽药，在营业场所显著位置悬挂《兽药经营许可证》、《营业执照》。 根据河南兽药GSP要求，结合本门市的实际情况，重新修订了质量管理制度、各岗位质量责任和程序等文件，编制了质量手册。

　　二、人员与培训

　　1、门市所有工作人员都具备相应的资质，具有大专以上学历，经兽医行政主管部门培训考核合格后上岗。

　　2、门市每年组织接触兽药的'人中进行健康检查，未发现有可能污染兽药的疫病人员。

　　3、门市开展内部组织培训及兽医部门组织培训相结合的继续教育。

　　三、设施和设备

　　1、门市营业面积25平方米，仓库面积达25平方米。营业场所、仓库和办公区分开管理，符合兽药经营企业GSP的标准和要求。

　　2、营业场所宽敞、整洁；货架、柜台整齐。药物分类、导购标志齐全、醒目。有调节温湿度的设备——空调、温度计。

　　3、仓库、办公区与营业场所隔离。库内平整、清洁，有调节温湿度的设备——空调、温度计以及防鼠、防虫、防水、防霉等设备。

　　4、养护设备能够做到每季度养护检查一次，确保工作正常进行。

　　四、进货与验收方面

　　1、兽药的购进能严格按照兽药采购管理制度的规定执行。质量负责人负责审核兽药质量企业的资格及供货产品的质量，签订明确质量条款的购销合同，质量负责人负责合同条款的执行。购进兽药及时验收，填写购进记录，并按要求保存。

　　2、兽药验收由验收员进行验收，质量负责人进行指导，能严格按照兽药验收管理制度和兽药养护管理规定的要求执行，对到货兽药的运输条件及时检查，并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等逐项验收，做好兽药购进、入库验收记录，自门市成立以来，兽药入库合格率达100%，未发现兽药不合格情况。

　　3、进口兽药的购进，有中文说明书和加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口兽药注册证》。包装的标签使用中文注明**名称，主要成分及注册证号，并有中文说明书。

　　五、陈列与储存方面

　　1、兽药陈列储存按用途及性质分类，对近效期的兽药养护员能按月填报近效期报表，并使用近效期标志。

　　2、库存兽药与墙和空调的间距大于30厘米，与地面间距达10厘米以上。

　　实行了色标划分管理，合格品区绿色，待验退货区黄色，不合格区红色。

　　3、对仓库、营业场所的温湿度坚持每天上午9：00，下午3：00各一次进行监测和管理。发现超出温度及内控范围，能及时采取调控措施，确保兽药有效的温度适宜。

　　4、陈列兽药的货架：货柜内保持清洁卫生，无杂物、私人物品等。

　　5、陈列兽药实行一货一签，标签内容齐全、字迹清晰。

　　6、陈列兽药能按月养护检查，库存兽药做到按季循环养护检查一次，养护检查记录完整。陈列兽药每月养护率和库存兽药每季养护率均达100%，养护中未发现质量问题的兽药。

　　六、销售与服务

　　1、营业员在岗时都身着工作服并佩戴胸卡，注意仪表，保持个人卫生，文明服务。销售兽药时。能正确介绍兽药的性能、用途禁忌注意事项。

　　2、兽药销售能严格按照《兽药销售制度》的规定进行销售。

　　3、营业场所服务公约及服务质量承诺齐全，位置醒目。

　　4、营业场所设置了顾客意见薄，公布了监督电话，建立健全了服务质量管理制度，到目前为止，未收到顾客任何意见和兽药质量投诉。

　　七、其它

　　1、本门市自开来以为未出现经营假劣兽药及违禁兽药被兽药主管部门及工商部门查处的情况。

　　2、注重收集质量信息，能经常从网络、报刊等方面了解兽药信息。

　　通过自查发现本门市存在不足，如销售人员专业知识有待提高等，但已基本达到《河南省兽药GSP检查验收评定标准》，现申请GSP认证检查验收。

gsp自查报告15

　　芜湖市省时省心药房，成立于20xx年9月25日，位于于芜湖市鸠江区清水街道清联路249号。主要经营：处方药；非处方药；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。目前，我店已经全面实行电脑化管理，并按新版GSP的要求配备了各种软件和硬件，全面建立和健全了包括组织机构、管理标准、操作规范、技术人员配备、设施配备的全面质量管理体系，严格把好药品的验收、陈列、销售等各个流转环节的质量关，确保药品质量可靠、安全有效。20xx年6月15日开始，我店依据新版GSP要求对门店进行严格认真地内部自查和评审，评审结果符合新版GSP认证要求。为了顺利通过新版GSP的认证，我们对现有的质量管理体系进行了不断的自查和整改，现将具体自查整改情况汇报如下：

　　一、门店有员工3人，其中执业药师1人，主管中药师1人。执业药师董建月为企业负责人，执业药师董建月为质量负责人，执业药师董建月为处方审核员。3人均有本行业多年工作经验。本店自开业以来，未经销售过假劣药品及违法违规经营行为。严格按《药品经营管理规范》要求执行，人员配备齐全，管理职责明确，设施设备运行良好。门店共制定有管理制度22个，工作程序2个，岗位职责6个。管理体系文件于成立之日起正式施行。

　　二、门店的`经营面积为80.5平方米。配备有空调、阴凉柜、电脑、星戈称、老鼠笼、灭蚊灯、灭火器、温湿度计等设施设备，能有效地控制陈列药品质量。门店所有药品均由正规药品批发企业配送，验收员严格按照新版GSP要求对配送药品进行验收、登记，并有真实、完整地记录，实行电脑管理，如实记录购销过程。药品分类按药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与内服药，易串味药品、拆零药品分开，并将药品按功效分类陈列，做到分类明确，标志醒目。严格执行处方药销售管理，处方药凭医生处方购买和使用，做好处方药销售登记，相关记录表格齐全，记录完整。人员均通过健康检查，持证上岗，并通过制度、程序、职责培训及新版GSP相关内容培训，在日常工作中能按新版GSP要求执行。

　　三、加强了对销售人员的培训，培训的内容包括与药品经营有关的法律法规以及专业知识，提高了销售人员销售药品时自觉遵守法律法规的意识以及为顾客服务的技能。

　　经过这段时间实施新版GSP的自查和整改，我店的质量管理体系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通过自查，我们清醒认识到我店的质量管理体系仍然有许多需要改进和提高的地方，服务技能还有待提高，培训的质量和效果有待提高。经营管理的个别工作流程仍然需要理顺，对质量管理制度的检查考核仍然要加强。其次如何更加充分地利用计算机在质量管理地各个环节发挥作用也有待加强。

　　现特向芜湖市食品药品监督管理局提出新版GSP认证申请，恳请给予现场检查。